Lorsque j’ai commencé ma spécialisation en chirurgie plastique en 2010, il y avait une notion selon laquelle les implants texturés, qui ont une surface rugueuse pour s’attacher au tissu qui les entoure afin qu’ils ne bougent pas, n’étaient pas sûrs parce qu’il y avait eu quelques cas inquiétants. Depuis lors, je n’utilise que des implants lisses pour mes patients – qui sont souples et peuvent se déplacer dans la poche – afin de garantir leur santé et leur sécurité.
Un an plus tard, en 2011, la Food & Drug Administration (FDA) a identifié une association possible entre les implants mammaires et le développement du lymphome anaplasique à grandes cellules.
Il ne s’agit pas d’un cancer du sein, mais d’un type de lymphome non hodgkinien à cellules T, un cancer du système immunitaire, que l’on trouve généralement près de l’implant mammaire, dans la capsule fibreuse de la cicatrice. Les symptômes du lymphome anaplasique à grandes cellules associé aux implants mammaires (BIA-ALCL) peuvent survenir des années après la pose des implants mammaires, et comprennent un gonflement continu du sein, la présence d’une masse ou une douleur persistante. Les patientes doivent immédiatement consulter un professionnel de la santé, qui pourra constater la présence d’une accumulation de liquide autour de l’implant, d’une bosse ou d’une structure capsulaire.
Bien que le risque de développer un BIA-ALCL soit considéré comme faible, il peut se propager dans tout le corps et éventuellement entraîner la mort s’il n’est pas traité. Selon une étude publiée en janvier 2018 par JAMA Oncology, une revue médicale à comité de lecture publiée par l’American Medical Association, une femme sur 35 000 à l’âge de 50 ans développerait ce cancer, une sur 12 000 à 70 ans et une sur 7 000 à 75 ans. Dans la plupart des cas, il a été traité avec succès par une intervention chirurgicale visant à retirer l’implant et le tissu cicatriciel environnant, tandis que certains ont également dû subir une chimiothérapie et une radiothérapie.
Cependant, les cas étaient si peu nombreux que la FDA n’a pas été en mesure de déterminer quels facteurs augmentaient les risques. Après avoir examiné les données d’études post-approbation et les rapports sur les dispositifs médicaux, et après avoir ouvert des discussions publiques sur le sujet, elle a finalement découvert que les risques de développer un BIA-ALCL étaient plus élevés chez les personnes ayant des implants texturés.
La FDA a recommandé que les expanseurs tissulaires texturés ne soient pas utilisés en raison de l’insuffisance de preuves quant à la possibilité que l’exposition temporaire de six mois mette les patients en danger. Quant au remplissage de l’implant – silicone ou solution saline – la FDA n’a pas encore établi de lien.
En décembre 2018,
L’Europe a interdit à Allergan, le fabricant d’un type spécifique d’implant texturé lié au BIA-ALCL, de vendre ses implants texturés Microcell et Biocell. En mai 2019, 38 pays, dont la France et le Canada, les avaient retirés du marché.
Peu après une réunion du comité consultatif public en mars 2019, la FDA a annoncé qu’elle n’interdirait pas ces produits, mais qu’elle travaillerait à l’ajout d’un avertissement de type boîte noire sur les étiquettes des implants texturés.
En juillet 2019,
La FDA a publié un communiqué de presse indiquant qu’elle avait demandé à Allergan de rappeler les modèles sur le marché américain. Cette action est intervenue après des rapports faisant état de 573 cas et 33 décès dans le monde de BIA-ALCL, dont 481 concernaient des patientes qui avaient des implants mammaires Allergan. Les occurrences sont également en hausse, avec une augmentation de 116 nouveaux cas et 24 décès pour la seule année 2019, selon Yale Medicine, la pratique clinique de la Yale School of Medicine.
Allergan a accepté de rappeler ses produits d’implants texturés Biocell, notamment les implants mammaires Natrelle remplis de sérum physiologique, Natrelle remplis de silicone, Natrelle Inspira remplis de silicone et Natrelle 410 remplis de silicone à haute cohésion et à forme anatomique. Le Natrelle 133 Plus Tissue Expander et le Natrelle 133 Tissue Expander avec onglets de suture ont également été retirés du marché.
La FDA a expliqué qu’elle continuerait à recueillir et à évaluer des données et a formulé des recommandations à l’intention des patients et des prestataires de soins de santé concernés par ce cancer rare. L’agence fédérale a exhorté les patients à conserver une trace du fabricant du dispositif, à connaître les symptômes du BIA-ALCL et à parler immédiatement aux prestataires de soins de santé s’ils présentent des signes. Elle a également demandé aux médecins de cesser d’utiliser les implants rappelés et de retourner tout stock, d’informer les patients du risque de BIA-ALCL et de signaler tout cas connu. Actuellement, la FDA déclare : « Si vous ne présentez aucun symptôme, nous ne recommandons pas le retrait de ces implants mammaires ou d’autres types d’implants en raison du faible risque de développer un BIA-ALCL. »
